ענף ציוד ומכשור רפואי וארגון יבואנים דנטאליים (איד"ן) עתרו לבג"צ נגד שרת הבריאות כנגד כניסתן לתוקף של תקנות ציוד רפואי חדשות

ענף ציוד ומכשור רפואי וארגון יבואנים דנטאליים (איד"ן) הפועלים באיגוד לשכות המסחר הגישו (30.6.13) עתירה לבג"ץ ( 4658/13 ) נגד שרת הבריאות. 
 
העותרים ביקשו מבג"ץ, באמצעות עו"ד זוהר יהלום ועו"ד לימור טרסי-חן ממשרד עוה"ד זוהר יהלום, להוציא  צו על תנאי המורה לשרת הבריאות להתייצב בפני בית המשפט וליתן טעם מדוע לא תבטל מספר הוראות בתקנות ציוד רפואי (רישום ציוד רפואי בפנקס וחידושו), התשע"ג-2013, מיום 12.6.13. כמו כן ביקשו העותרים להוציא צו ביניים, המתלה את תוקפן של התקנות, העתידות להיכנס לתוקף ביום 12.7.13, עד למתן פסק דין בעתירה. 
 
בית המשפט הורה למשרד הבריאות (באמצעות הפרקליטות) להגיב לעתירה תוך 10 ימים, עד ה- 10.7 (יומיים לפני מועד כניסת התקנות לתוקף). (רצ"ב ההחלטה) 
  
בין הטיעונים שהועלו בעתירה לבג"ץ:
 
1.                  הוראת התקנות המחייבת הגשת בקשות בידי עובד של המבקש - דרישה ליחסי עובד מעביד בין רושם הציוד לבין היבואן/יצרן. כיום רוב יבואני הציוד הרפואי פועלים באמצעות מיקור חוץ ושימוש ביועצי רגולציה. הדרישה מהווה פגיעה בחופש העיסוק ובחופש של המעסיק לבחור את מודל ההעסקה הרצוי בחברתו.
2.                  ההגבלות על מינוי "בעל מקצוע מתאים" חורגות מסמכות ואינן מידתיות - דרישה לרישום מוצרים מסוימים באמצעות רופא/ מהנדס/פיסיקאי/ כימאי - לפי סוג המוצר. דרישה שלא קיימת כיום ומהווה נטל כלכלי כבד על החברה.
3.                  הסמכת המנהל לדרוש מסמכים, מידע נוסף ודוגמאות חורגת מסמכות. הרישום בישראל מסתמך על הרישום בחו"ל ולאגף אמ"ר אין מעבדות או מהנדסים לבחינת הדוגמאות, אלא הוא בודק מסמכים בלבד.
4.                  התניית חידוש הרישום בהצגת חוות דעת של בעל מקצוע חורגת מסמכות - דרישה לקבלת חוות דעת רפואית –  גם כאן מדובר בדרישה חדשה שלא הייתה מקובלת בעבר ושוב מדובר במשהו שניתן בעבור תשלום ואין בינו ובין הרצון לשמור על בריאות הציבור כל קשר.
5.                  הוראות התקנות ביחס לתיווי הציוד הרפואי וסימונו חורגות מסמכות.  הדרישה היא לסמן את כלל המוצרים בתיווי בשפות שונות. כיום מסומנים כך אך ורק מוצרים שמיועדים לצרכן הביתי. רוב הציוד הרפואי מיועד לשימוש המטפל (רופא/אחות/פיסיותרפיסט וכו') ועד כה הדרישה לסימון ציוד זה הייתה באנגלית בלבד.
 
בעתירה נטען עוד כי: "מן האמור לעיל עולה, כי התקנות נושא עתירה זו הותקנו בהליך פגום, במסגרתו התעלמה המשיבה מהערות שנמסרו לה, ותוך יצירת מצג שווא של הידברות עם העותרים. למרבה הצער, התנהלותה הכוחנית של המשיבה הביאה להתקנות תקנות פגומות, ובהן מספר הוראות החורגות באופן בוטה מהוראות החוק המסמיך. הוראות אלה מביאות ליצירת הסדרים בלתי סבירים באופן קיצוני, הפוגעים באופן בלתי מידתי בעסקיהם של יבואני הציוד הרפואי לישראל, ועלולים להביא לשיבושים חמורים בייבוא ציוד רפואי לישראל."
 
"אם לא די בכך, התקנות מחסלות הלכה למעשה את עסקיהם של היועצים הרגולטורים החיצונים, שפעלו עד היום בתחום הציוד הרפואי, באמצעות הדרישה הבלתי סבירה, לקיום יחסי עובד-מעביד בינם לבין הגורמים עבורם הם פועלים. לפגיעה כה חמורה ובלתי מוצדקת בחופש העיסוק אין כל הצדקה, ודי בה כדי להביא לפסילת התקנות בנוסחן הקיים, ולמצער – להתליית תוקפן, עד לבירור הטענות בעניין זה."