פרסום נוהל 135-תנאי הכנה נאותים בבית מרקחת-הכנות רוקחיות בסיכון גבוה: סטריליות ואספטיות
עדכון מס 3 - ינואר 2018:
עדכון זה מטרתו להדגיש את הצורך באיסוף מידע על תופעות לוואי ואירועים חריגים כתוצאה משימוש בהכנות רוקחיות.
המידע ירוכז על ידי בית המרקחת המכין שיעבירו ל QPPV של בעל הרישום, למחלקה לניהול סיכונים במערך הרוקחות והאכיפה כמו גם לרוקח המחוזי המפקח על בית המרקחת.
הדיווח יתבצע למערך הרוקחות והאכיפה באמצעות תיבת הדואר ADR@MOH.GOV.IL.
הדיווח לרוקח המחוזי יעשה לתיבת הדואר הרלבנטית למחוז.
לנוהל נוספו הגדרות: תופעת לוואי ואחראי מעקב תופעות לוואי, הנושא מפורט בסעיף 3.19.1.3 דיווח תופעות לוואי מהכנות רוקחיות.
כמו כן נוסף נספח 4 לנוהל שהוא הבהרות ומתייחס לנושאים :וולידציה של תהליכים, בדיקות סטיריליות להכנות פרטניות ולהכנות באצווה,קביעת חיי מדף להכנות.
