בחר תחום פעילותך העסקית
חטיבות, ענפים, סיווגים
א א א
גודל פונט: רגיל בינוני גדול
הצטרפו ללשכה
חזרה
ענף התרופות | פעילות ענפית - ענף התרופות | 30/03/2015

טיוטה להערות - תנאי ייצור נאותים לחומרי גלם פעילים - הצהרת QP

תקנות הרוקחים (תנאי יצור נאותים לתכשירים התשס"ט 2008), מחייבים את יצרני התכשיר המוגמר להשתמש בחומרי גלם פעילים (APIs) שיוצרו על פי כללי תנאי הייצור הנאותים.
בחוזר מכון משנת 2009 נדרש הרוקח האחראי (QP) של היצרן לוודא ולהצהיר בתיק הרישום על עמידת יצרן ה-API בדרישות ה-GMP.
במאי 2014 ה- European Medicines Agency (EMA) הוציאה הנחייה המגדירה תבנית להצהרת QP לגבי תנאי ייצור נאותים של חומרי גלם פעילים. הנחיה זו נועדה לתמוך בהצהרה ולידית, בעלת פורמט אחיד.
משרד הבריאות הישראלי מאמץ בנוהל זה את ההנחיות האירופאיות.

אנו מבקשים את תגובתכם עד 29/4/15 לטיוטת הנוהל המצורפת.
לאחר קבלת תגובתכם יופץ הנוהל הסופי שייכנס לתוקף בתאריך 1/7/2015.
למידע נוסף בתחום זה

עדכונים נוספים

לכל החדשות
חזרה למעלה