חקיקה חדשה של האיחוד האירופי בתחום הציוד רפואי

במאי 2017 נכנסו לתוקף רגולציית הציוד הרפואי החדשה (MDR) עם תקופת מעבר של 3 שנים (עד מאי 2020) ורגולציית ציוד רפואי IN VITRO (IVDR) המאפשרת תקופת מעבר של 5 שנים (עד מאי 2022).

החקיקה המתוקנת שואפת להדק את הפיקוח סביב מכשירים רפואיים ומוצרי IN VITRO ומהווה את השינוי הרגולטורי הגדול ביותר עבור מכשירים רפואיים בא"א ב -15 השנים האחרונות.

מטרת החקיקה לשפר את הבטיחות, השקיפות והעקיבות (TRACEABILITY) של מוצרים מסוג זה בשוק האירופי.

השינויים העיקרים בחקיקת הציוד הרפואי החדשה כוללים:

• היקף החקיקה האירופית יורחב ויכלול קטגוריות שלא סווגו בעבר כציוד רפואי, כגון, שתלים למטרות אסתטיות;
• ניסוח זכויות ואחריות ברורים ליצרנים, יבואנים ומפיצים אשר יחולו גם על ספקי שירותי אבחון ומכירות באינטרנט;
• מאגר מידע אירופי חדש (EUDAMED);
• דרישות מחמירות יותר של הוכחות קליניות;
• אפשרות לעקיבות (TRACEABILITY) של מכשירים לאורך כל שרשרת האספקה, אשר תאפשר תגובה מהירה ויעילה לבעיות בטיחות. תוצג מערכת זיהוי ייחודית על מנת להגביר את הבקרה לאחר כניסת המוצרים לשוק (POST-MARKET) על מנת להילחם בזיופים.

החקיקה האירופית החדשה אף מחמירה את הפיקוח על הגופים הממונים במדינות החברות באיחוד האירופי (NOTIFIED BODIES)  המאשרים את תאימותם (CONFORMITY) של מוצרי ציוד רפואי לתנאי השוק האירופי.

בשלב זה מתבצעת ברמה האירופית הערכה מחודשת של גופים אלו ומספרם קטן משמעותית.

כמו כן, כחלק תהליך הברקסיט, מספר גופים עברו מבריטניה למדינות חברות אחרות. האתגרים בהערכות של המדינות החברות באיחוד לחקיקה החדשה, מפורטים בכתבה זו.  

לרשימה מעודכנת של גופים מאושרים היוועצו.

חשוב לציין כי על פי הרגולציה החדשה (MDR, סעיף 120), עבור קטגוריות מסוימות של ציוד רפואי, אשר כבר קיבלו אישורי תאימות ועל כן אושרו לשיווק בשוק האירופי תחת הדירקטיבה הישנה (MDD CERTIFICATES), לא יבוטלו עם כניסת הרגולציות החדשות לתוקף. על פי הנציבות, האישורים יישארו בתוקף עד שיפוג תוקפם או עד 4 שנים לאחר תאריך ההחלה של הרגולציה החדשה, כלומר, עד סוף מאי 2024 (הראשון מבין השניים).

משרד הכלכלה קורא לחברות ישראליות ללמוד את פרטי החקיקה החדשה, ולבחון את סיווג מוצריהן והדרישות המתאימות תחת החקיקה החדשה, על מנת להיערך לשינויים הצפויים.

על מנת לסייע לתעשייה בהיערכות, ובהמשך לסמינר שקיים המינהל לסחר חוץ בנושא ב 2018 , מתוכנן סמינר נוסף בנושא ב-2020. להלן מספר מקורות מידע לסיוע בהכנה לדרישות החדשות:

מידע באתר הרשמי של הנציבות לגבי הערכות הנדרשת מחברות ליישום החקיקה החדשה ניתן למצוא

רשות התרופות האירופית (EMA) פרסמה החודש מסמך מקיף של שאלות ותשובות בנוגע ליישום הרגולציות, בלינק זה. 

דף מידע נוסף של הנציבות ניתן למצוא בלינק זה.

מידע נוסף מאתר הרשמי של מכון התקנים הבריטי (BSI) בלינק זה.

*נכתב ע"י נטע בר-אל, ראש המחלקה לסחר ותעשייה במשלחת ישראל לאיחוד האירופי ובשגרירות ישראל לבלגיה ולוקסמבורג.