תקנות ציוד רפואי - סיכום

ציוד רפואי הנמכר במדינה מוכרת – תוקף האישורים יהיה בכפוף לכל האישורים בתיק כולל איזו ישראלי , הקצר מבין כולם.

בקשה לרישום ציוד רפואי תוגש בפורמט אלקטרוני , משרד הבריאות רשאי לבקש מהמגיש מסמכים או מידע נוסף שלא נכללו בבקשה.

משרד הבריאות ימסור את תגובתו לגבי הבקשה לרישום בתוך 120 יום מיום הגשת הבקשה, יש מצבים שהמגיש יקבל דחייה או סירוב לבקשה.

במידה ויתבקש המגיש לנתונים נוספים, ייתווסף עוד זמן של 30 יום להגשתם.

במקרה של מוצרים ויצרנים אמריקאים , תנוהל הבקשה לרישום על פי רשות הבריאות האמריקאית – FDA

תנאי הרישום ותוקף האמ"ר הסופי יהיו לפי התנאים שנקבעו לציוד הרפואי ולמוצר בארה"ב.

משרד הבריאות לא יתייחס וידחה על הסף בקשות לרישום חדש , חידוש או שינוי רישום , במידה והוגשו באופן חלקי ולא קיט מלא.

לא יוחזר תשלום האגרה, שתוקפה עד חצי שנה מיום ההגשה, כן אפשרי להגיש בשנית את התיק לאחר חודש ימים.

במידה ובקשה נדחתה פעמיים , לא יוכל מגיש הבקשה להגיש שוב , אלא אם כן יקבל אישור מיוחד על כך.

תקופת רישום של ציוד רפואי בישראל:

ציוד רפואי יירשם לתקופה של לא יותר מחמש שנים.

שתלים: שלוש שנים

ציוד פגום או לא ראוי – יופסק מייד שיווקו.

אי חידוש של ציוד רפואי: חידוש ציוד רפואי צריך להיעשות לפני פקיעת תוקף האישור – 4 חודשים.

אישור ייבוא יינתן אך ורק לאחר רישום ציוד רפואי בפנקס האמ"ר

ציוד רפואי המיוצר בישראל- כל יצרן ו /או קבלן משנה נדרש באיזו 13485 + רשיון עסק לפי סעיף 1.3 א לפי חוק רישוי עסקים 1968

יבואנים- נדרשים ברשיון עסק לציוד רפואי סעיף 1.3 ב,ג + איזו 9001

תנאי איחסון : ציוד רפואי נדרש להיות מאוחסן בתנאים נאותים, טמפרטורה מתאימה , ותנאי ההובלה שלו תואמים לאיזו 9001 .

הכותבת הינה  מחברת ל.ש. שיווק ורישום, מומחים בתחום המדיקלי.

כל הזכויות שמורות 2016 ל.ש.שיווק ורישום.