חוק ציוד רפואי - נקודות עיקריות

חוק הציוד הרפואי פורסם ב"רשומות" בתאריך 14.5.2012    

חוק הציוד הרפואי מאגד בתוכו הנחיות וחקיקה בכל מה שקשור לאמ"ר – תקנות ונהלים המגדירים מה מותר ומה אסור בעניין יבוא, שיווק, איחסון אמ"ר בישראל - אביזרים ומיכשור רפואי

אמ"ר הוא מה שמוגדר ב"מדינות מוכרות" כאמ"ר

מהן המדינות המוכרות על פי החוק ?

אוסטרליה, איטליה, איסלנד, אירלנד, ארה"ב, בלגיה, בריטניה, גרמניה, דנמרק, הולנד, יוון, נורבגיה, ניו זילנד, ספרד, פורטוגל, פינלנד, צרפת, קנדה, שוודיה, שוויץ

מי שעומד בראש המדינות המוכרות- האישור "היוקרתי" ביותר – אישור ה FDA

איך מגדירים בעצם מהו אמ"ר – במדינות היעד?

בודקים קודם כל מה יעוד המוצר.

שלב שני לבדיקה הינו מרכיבי המוצר.

רישום קבוע – למספר שנים בכפוף לאישורים של היצרנים בחו"ל או בכפוף לאישורים של יצרנים בישראל – נרשם בפנקס האמ"ר – פנקס – מאגד בתוכו רישום של חברות הציוד הרפואי בישראל- מאגר נתונים ממוחשב.- ראו אתר משרד הבריאות

משרד הבריאות הישראלי יבדוק את האישורים הרגולטוריים ממדינות מוכרות, ועל פי ההגדרות של האישורים ותוקפם, יקבל היבואן אישור רישום בפנקס האמ"ר לציוד הרפואי שלו.

משרד הבריאות יכול לדרוש מיבואנים ויצרנים מגוון רב של תנאים כדי לבצע רישום בפנקס כמו:

• הגבלת שימוש לבעלי הכשרה ספציפית.
• התנייה לשימוש רק על ידי רופא.
• נוהל סימון אריזות.
• אישור תרגום לעלונים בשלוש שפות- עברית, ערבית, אנגלית.
• תנאי הובלה ואחסנה.
• יצרנים בישראל- רשיון עסק לפי סעיף 1.3 א – יצור ואיחסון אמ"ר.
• ועוד.

חידושי רישום שיוגשו בזמן- לפני פקיעת תוקף אמ"ר קיים, לא יאוחר מ-4 חודשים  (כיום אפשר להגיש עדיין סמוך לתאריך פקיעת תוקף) – על פי נוהל מנכ"ל משרד הבריאות יחודשו אוטומטית לשנתיים- אישור הגשה = אמ"ר לשנתיים

אם רישום במדינה מוכרת נמחק, או שעשה נזק לציבור, רשאי משרד הבריאות לאסור לשווקו מחדש בשוק הישראלי.

חידושים של מדינות לא מוכרות לא יתקבלו – אלא אם כן יש אישורים רגולטוריים ממדינה מוכרת ורשומים במשרד בריאות של מדינה מוכרת.

כל תיק רישום יכלול משפחת מוצרים טכנית אחת עם הגדרות קלאס של אותה משפחה. אין לערבב בין הקלאסים (דרגות סיכון המוצרים), אלא אם כן מדובר בנילווים של מערכת.

לאור האמור לעיל, חשוב להבין כי רישום אמ"ר הינו תחום מקצועי לכל דבר , ולכן יש לעשות את הרישום על ידי אנשי מקצוע מתאימים.

כל הזכויות שמורות ל.ש.שיווק ורישום 2016.