דרישות רגולטוריות בנושא ציוד ומכשור רפואי

טרם ביצוע היבוא או הגשת בקשת רישום יש להצטייד בשני אישורים. האחד רישיון עסק לפי פריט סיווג הרישוי המתאים - אחסון, שיווק, ייצור והפצה של ציוד רפואי. על היבואן להיות בעל מחסן לצורך אחסון הציוד או באפשרותו להציג אישור שכירות של מחסן רשוי עפ"י פריט הסיווג המתאים אצל עסק אחר.

בנוסף, יש לבצע התעדת ISO 9001, לפי דרישות התקן בדגש על עיסוק באיחסון ובהפצה של ציוד רפואי.

כעקרון, כל ציוד או מכשור רפואי חייב באישור מקדים (תעודת רישום בפנקס האמ"ר) של אגף ציוד רפואי במשרד הבריאות לצורך יבוא ושיווק בישראל. קיימים מספר מוצרים שמוגדרים כציוד רפואי אך אינם דורשים רישום.

ניתן לייבא מספר קטן מאוד של פריטים מאותו הסוג לצורך הערכת הציוד והצגתו בפני הלקוח. לא לצרכים רפואיים או שימוש במטופלים. לצורך כך ניתן לבקש בקשת יבוא חד פעמי בו יש צורך לרשום את מטרת היבוא. ניתן להגיש את הבקשה על-גבי טופס בקשה ליבוא אמ"ר (חד פעמי ותקופתי) - באמצעות מערכת מסלו"ל או טופס בקשה ליבוא אמ"ר (חד פעמי) - למשלוח בפקס או טופס אישור לפי צו יבוא חופשי (אישור יבוא תקופתי) – למשלוח במייל. להורדת הטפסים מאתר משרד הבריאות.

הדרך הטובה ביותר להגיש בקשה לרישום הינה באמצעות "הכספת". אתר מאובטח אליו ניתן להעלות את כל מסמכי ההגשה. יש לבצע הרשמה מקדימה ל"כספת" של החברה באמ"ר (אגף ציוד ומכשור רפואי) על-גבי טופס בקשה לפתיחת כספת בפורטל כספות - אגף ציוד רפואי. 

לצורך רישום של ציוד או מיכשור רפואי יש למלא טופס מקוון - בקשה לרישום אביזרים ומכשירים רפואיים (אמ"ר) בפנקס אמ"ר ולצרף לבקשה את כל הצרופות הנדרשות. יתכן ובהמשך יבקש אגף אמ"ר מסמכים נוספים. משך ההמתנה לקבלת תעודת הרישום הינו כ- 120 ימים. תיתכן המתנה ממושכת יותר.

לתשומת לב מיוחדת! האגף מקפיד מאוד על הגשות איכותיות ב"קיט מלא". כלומר, יש להגיש את כל המסמכים, למלא את כל הפרטים הנדרשים ולהקפיד על נכונות הפרטים ועל חתימות והצהרות במקומות המיועדים לכך. מילוי לא נכון או חסר של הבקשות עלול לגרור דחיית הבקשה והשהייה של 30 יום מהגשה נוספת של אותו התיק.

כל המידע ליבוא, רישום ושיווק של ציוד רפואי באתר משרד הבריאות.

המוקד הטלפוני של משרד הבריאות: "קול הבריאות" 5400*

 ** האמור לעיל הוא בבחינת מידע ראשוני בלבד ואין בו משום פירוט של כל הדרישות הרגולטוריות, או החוקיות במלואן. אין באמור לעיל בכדי להוות משום יעוץ משפטי או תחליף לייעוץ משפטי או חוות דעת משפטית. הכתוב לעיל מהווה תיאור כללי בלבד ובלתי מחייב. יש להביא גם בחשבון שעם הזמן נוספים/משתנים נהלים, חוזרים, צווים ותקנות ויש לעקוב אחר השינויים והעדכונים המתבצעים מעת לעת לפני ביצוע כל פעולה בהסתמך על המידע המופיע כאן.