הנחיות להגשת תיקים לרישום - עידכון

לכבוד יצרנים /יבואנים,

 

בהמשך לחוזר שהופץ בתאריך 31.1.19 – "שינוי בתהליך הערכה מקדמית במחלקה לרישום תכשירים ודגשים להגשת תיקים - עדכון", בנוגע להנחיות להגשת תיקים לרישום- 2019 (מצ"ב), ברצוננו לעדכן לגבי אופן הגשת הבקשות לתיבת המייל "בקשות לרישום".

 

יש לשלוח את המסמכים המצוינים ברשימה להלן, כבר בעת הגשת הבקשה להרשמה ליום קבלת התיקים (כלומר שבוע לפני מועד ההגשה בפועל- מידי חודש) ולא רק את נספח מספר 1.

 

בבקשות לרישום תכשיר חדש )מקור ,גנרי או ותיק) יש להעביר לתיבת המייל "בקשות לרישום " בכתובת המייל hagasha@MOH.GOV.IL את המסמכים הבאים:

 

  • טופס הבקשה לרישום בפורמט WORD (נספח 5 לנוהל הרישום)
  • נספח 1 עם פרטי התכשיר המוגש
  • רשימת ביקורת (נספח 4 א' לנוהל הרישום)
  • דף מידע כללי לתכשיר )נספח 6 לנוהל הרישום(
  • CPP סרוק – ככל שיש בידכם בשלב זה

 

יש לשלוח מייל נפרד לכל תכשיר (במידה וקיימים מספר מינונים- יש לשלוח את כל המסמכים במייל אחד).

למידע נוסף בתחום זה