נוהל PUB-003/08 הודעה על פגם בתכשירים רפואיים וחומרי גלם פעילים
רצ"ב נוהל הודעה על פגם בתכשירים רפואיים וחומרי גלם פעילים.
לתשומת ליבכם:
סעיף 2.5: הבהרה לגבי דיווח על צבר תלונות:
צבר תלונות מוצדק שהוכח שמקורו בבעיית איכות (פגם) ומצביע על התכנות לביצוע החזרה מהשוק, ידווח למכון לביקורת ותקנים.
דוגמאות:
דיווחים על נזילות מבקבוקים שנמצא כי מקורם בפגם, ריח לא אופייני בתכשיר שנמצא כפגם באיכות.
