נוהל 117: הדרישות לרישום תכשירים גנריים וטרינריים
מצ"ב נוהל 117: הדרישות לרישום תכשירים גנריים וטרינריים
מטרת נוהל זה להדגיש את הדרישות לרישום תכשיר וטרינרי בנוסף לדרישות הרלוונטיות בנוהל רישום תכשירים.
נוהל חדש זה בא לפטור הגשת מבחן שאריות לתכשירים גנריים ולהגיש במקומו נתוני זמינות ביולוגית השוואתית.
הנוהל נכתב על בסיס הנוהל האירופאי לזמינות ביולוגית בתכשירים וטרינריים וכן הותאם לנוהל 46 :
הדרישות לרישום תכשירים גנריים לסוגיהם.
מטרת נוהל זה להדגיש את הדרישות לרישום תכשיר וטרינרי בנוסף לדרישות הרלוונטיות בנוהל רישום תכשירים.
נוהל חדש זה בא לפטור הגשת מבחן שאריות לתכשירים גנריים ולהגיש במקומו נתוני זמינות ביולוגית השוואתית.
הנוהל נכתב על בסיס הנוהל האירופאי לזמינות ביולוגית בתכשירים וטרינריים וכן הותאם לנוהל 46 :
הדרישות לרישום תכשירים גנריים לסוגיהם.
בסעיף תכשיר הייחוס הושמטה הדרישה למבחן התמוססות משולש בין תכשיר הייחוס שנרכש בחו"ל, תכשיר הייחוס המשווק בארץ והתכשיר הנבדק.
הנימוק לכך: מבחן זה נועד להשוואת טבליות בלבד ומבדיקה שערכנו אין תכשירים בצורת טבליות המיועדים
לבע"ח המיועדים למאכל אדם. לאור כל האמור לעיל, הגדרת תכשיר הייחוס בנוהל הינה כדלקמן:
הנימוק לכך: מבחן זה נועד להשוואת טבליות בלבד ומבדיקה שערכנו אין תכשירים בצורת טבליות המיועדים
לבע"ח המיועדים למאכל אדם. לאור כל האמור לעיל, הגדרת תכשיר הייחוס בנוהל הינה כדלקמן:
תכשיר ייחוס - תכשיר הרשום בישראל שזמן ההמתנה שלו נקבע על סמך נתוני שאריות שהוגשו עבורו על פי MRL עדכני בישראל. פג תוקף רישומו בישראל של תכשיר הייחוס, יש לקבל אישור מוקדם מאת המנהל להשתמש בו כתכשיר ייחוס.
לנוהל נספחים המתייחסים לתכשירים וטרינריים גנריים:
נספח 2 א' - נוהל לביצוע בדיקות זמינות ביולוגית השוואתית בבעלי חיים
נספח 4 ט' - רשימת ביקורת למבחן זמינות ביולוגית השוואתית בתכשירים וטרינריים
נספח 2 א' - נוהל לביצוע בדיקות זמינות ביולוגית השוואתית בבעלי חיים
נספח 4 ט' - רשימת ביקורת למבחן זמינות ביולוגית השוואתית בתכשירים וטרינריים
ונספחים המתייחסים לנושא השאריות:
נספח 12 – נוהל לביצוע בדיקות לשאריות ברקמות אכילות- הנספח עודכן כעת בהתאם לנוהל ה- VICH,
ובוצעו בו שינויים מהותיים: חובה לנתח את מבחן השאריות עפ"י MRL עדכני בארץ.
מספר הבדיקות נשאר בעינו: יש לבצע בדיקות לשאריות לפחות ב-4 פרקי זמן שונים, אך אין דרישה (כפי שהיה בעבר) שלפחות אחת מן הבדיקות תיתן תוצאה חיובית.
נספח 12 – נוהל לביצוע בדיקות לשאריות ברקמות אכילות- הנספח עודכן כעת בהתאם לנוהל ה- VICH,
ובוצעו בו שינויים מהותיים: חובה לנתח את מבחן השאריות עפ"י MRL עדכני בארץ.
מספר הבדיקות נשאר בעינו: יש לבצע בדיקות לשאריות לפחות ב-4 פרקי זמן שונים, אך אין דרישה (כפי שהיה בעבר) שלפחות אחת מן הבדיקות תיתן תוצאה חיובית.
מעתה ניתן להסתפק בעקומת דעיכה על מנת לקבוע זמני המתנה למעט מקרים בהם נתוני השאריות אינם מאפשרים זאת. בכל מקרה, יש לתת הסבר מפורט לאופן קביעת זמן ההמתנה.
עודכנו הדרישות ל: המספר מינימלי של בע"ח לכל מועד דגימה, דיגום ביצים : מספר ביצים שיש לדגום ,אופן המתן (סעיף 5) עודכן ל:ה"בתכשיר שמיועד למתן ממושך, ניתן להסתפק במשך הזמן הדרוש להגיע ל-steady state ברקמת המטרה במקום בכל תקופת הטיפול.
בתכשיר המיועד לצורות מתן שונות (תוך שרירי, תוך ורידי, תת-עורי), אין צורך לבצע ניסוי נפרד למתן תוך-ורידי (באותו מינון) בתנאי שניתן לאמץ את זמן ההמתנה על סמך עקומת הדעיכה באתר ההזרקה במתן IM או SC.
בפורמולציות לטיפולי עור אשר מכילות אותו חומר פעיל אך מיועדות לאופן מתן שונה (התזה, מריחה, טבילה), ניתן להסתפק בתוצאות ניסוי של צורת המתן אשר מייצגת את המינון הגבוה ביותר, בתנאי שהשיטה מנומקת היטב. המשמעות של גישה זו היא קביעת אותו זמן המתנה לכל צורות המתן."
ונספח 4 ו' – רשימת ביקורת לדו"ח שאריות בתכשירים וטרינריים
בתכשיר המיועד לצורות מתן שונות (תוך שרירי, תוך ורידי, תת-עורי), אין צורך לבצע ניסוי נפרד למתן תוך-ורידי (באותו מינון) בתנאי שניתן לאמץ את זמן ההמתנה על סמך עקומת הדעיכה באתר ההזרקה במתן IM או SC.
בפורמולציות לטיפולי עור אשר מכילות אותו חומר פעיל אך מיועדות לאופן מתן שונה (התזה, מריחה, טבילה), ניתן להסתפק בתוצאות ניסוי של צורת המתן אשר מייצגת את המינון הגבוה ביותר, בתנאי שהשיטה מנומקת היטב. המשמעות של גישה זו היא קביעת אותו זמן המתנה לכל צורות המתן."
ונספח 4 ו' – רשימת ביקורת לדו"ח שאריות בתכשירים וטרינריים
