האיחוד האירופי: וובינר היערכות לעמידה בדרישות EUDAMED, 16.4.2026
וובינר מקצועי מוצע לחברות בתחום המכשור הרפואי לצורך היערכות ליישום המלא של מערכת EUDAMED באיחוד האירופי. לאור מועדי היעד הקרובים – מאי 2026 עבור מכשירים חדשים ונובמבר 2026 עבור מכשירים קיימים – נדרשות החברות לעבור משלב של היכרות רגולטורית לשלב של יישום תפעולי מלא, על מנת לשמור על גישה לשוק האירופי.
הוובינר יספק מפת דרכים פרקטית ומובנית לעמידה בדרישות EUDAMED, תוך התמקדות באתגרים התפעוליים, במבנה הנתונים ובתהליכים הפנימיים הנדרשים. על אף שמדובר לכאורה במאגר מידע, EUDAMED מטילה אחריות רחבה על היצרנים, לרבות הגשת נתוני UDI, רישום שחקן (SRN), והתאמה לאישורי גופי ההתעדה.
במסגרת הוובינר יידונו הנושאים הבאים:
- מבנה ותפקוד מערכת EUDAMED הכוללת שישה מודולים והשלכותיה עבור יצרנים
- חלוקת האחריות בין יצרנים, גופי התעדה ונציגים מורשים
- אתגרי הכנת הנתונים ומדוע זהו החסם המרכזי לעמידה בדרישות
- השוואה בין הזנה ידנית של נתונים לבין העלאה מרוכזת באמצעות XML, כולל סיכונים ויתרונות
- טעויות נפוצות בתהליך הרישום אשר גורמות לעיכובים באישורים
- בניית תכנית היערכות פנימית מסודרת לקראת עמידה במועדי 2026
הזדמנות זו רלוונטית לחברות בתחום המכשור הרפואי הפועלות בשוק האירופי או שואפות לפעול בו, ונדרשות לעמוד בדרישות הרגולציה האירופית.
לפרטים נוספים ולהרשמה יש למלא את הטופס מטה.
