הודו: שינוי ברגולציית הציוד הרפואי במדינה שכדאי לדעת

בהתאם לחלוקה החדשה, ציוד רפואי בקטגוריה A ייחשב לבטוח ביותר (ובהתאמה – תחול עליו רגולציה מינימלית), בעוד שציוד רפואי בקטגוריה D, ייחשב לציוד המסוכן ביותר, הטעון אישורים, רישומים, תהליכי אישור תקינה והנחיות מיוחדות המתנות את השימוש במוצר. למעשה, בכל קטגוריה, חלים מגבלות והיתרים רגולטוריים.

הרגולציה החדשה קובעת, בנוסף, כי החל מינואר 2022, כל מוצר רפואי המאושר ליבוא אל הודו, מכירה או הפצה, יישא שני סוגי "זיהוי" שונים: רישום הזיהוי של המוצר ורישום ייצור. בעוד שרישום הזיהוי של המוצר ( Device Identifier) הוא מספר זיהוי גלובלי, הרישום ייצור (Production Identifier) הוא המספר הסידורי, – lot/batch number , software version ו\או תאריך הייצור.

במסגרת הרגולציה החדשה, על מוצרים בקטגוריה A ו-B חלה חובה לספק לרגולטור המקומי מידע בדבר בטיחות המוצר, ביצועיו, מחקרים קליניים שבוצעו בעינינו וכן אישור מכירה חופשית במדינת המקור. לעומת זאת, ככל שמדובר במוצרים בקטגוריה C ו-D, ביצוע מחקרים קליניים בהודו חיוני לקבלת האישורים הנדרשים מהרגולציה המקומית.

על המוצר הרפואי להתאים לסטנדרטים הקבועים המפורסמים ע"י הסוכנות ההודית לתקינה ( Bureau of Indian Standards) או להנחיות המפורסמות מעת לעת ע"י משרד הבריאות ורווחת המשפחה של ממשלת הודו הפדרלית. עם זאת, ככל שלא קיימת סטנדרטיזציה או הנחיה קיימת, על המוצר המיובא חייב לעמוד בתקינה הבינלאומית של הארגון הבינלאומי לסטנדרטיזציה (ISO) או הנציבות האלקטרו טכנית הבינלאומית
(IEC) וכיו"ב.

החוקים החדשים כוללים גם התייחסות לאפשרות של התניית אישורים למוצרים מיובאים בפיקוח ישיר של גורמי רגולציה הודים ובדיקות באתרי הייצור, חובות דיווח שונות ועמידה בסטנדרטים מקומיים ובינלאומיים מגוונים.

מעוניינים לייצא ציוד רפואי להודו?

נשמח לסייע גם בסוגיות של תקינה ורגולציה וגם לאתר עבורכם מפיצים, סוכנים, לקוחות פוטנציאליים ושותפים עסקיים.

*האמור לעיל מהווה מידע כללי בלבד ואינו מהווה תחליף לייעוץ משפטי ו\או רגולטורי בתחום

*נכתב ע"י ברק גרנות, הנספח הכלכלי של מדינת ישראל בניו דלהי.

חברות המעוניינות לפרסם או לחפש הזדמנויות עסקיות הקשורות להודו, מוזמנות לפנות ללירן אביטן, מנהל דסק אסיה פסיפיק באגף הבינלאומי, בכתובת המייל: LIRANA@CHAMBER.ORG.IL