נוהל "תנאי רישום ותנאי שימוש בתכשירי ביו-סימילאר" (נוהל 127)

להלן נוהל "תנאי רישום ותנאי שימוש בתכשירי ביו-סימילאר" (נוהל 127) עדכני.פרסום הנוהל מסיים תהליך ארוך ומשמעותי במסגרתו הסתמך משרד הבריאות על הניסיון שנצבר ברישום ומדיניות השימוש בישראל, תוך בחינת הנהלים הרגולטוריים הקיימים בנושא ברשויות המובילות בעולם, ובשיתוף חוות דעת והערות בעלי עניין.

תחולה 1/10/2021.

1. יודגש כי סעיף 22 בנוהל המצורף, מציין כי ככל שקיימת סתירה בין הנחיות נוהל זה לנהלים קודמים, יש לראות בהנחיות המובאות כאן כמחייבות.

2. בנוגע להנחיות ה"תיווי Labelling" בסעיף 8 בנוהל המצורף וההנחיות ל"תיווי עבור תכשיר ביו-סימילאר בנושא החלפה" בסעיף 20 בנוהל:

• עבור תכשירים שטרם נרשמו, ההנחיות יוטמעו בהצעות העלונים במסגרת רישום התכשיר, החל ממועד כניסת הנוהל לתוקף.

עבור עלונים של תכשירים רשומים, ההנחיות יוטמעו בעת עדכון העלון הבא.

קישור לנוהל באתר משרד הבריאות.