חברות, אקדמיה, ארגוני בריאות - מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) יממן בשנת 2023 מחקרים במגוון תחומי רגולציה וחדשנות רפואית
מינהל המזון והתרופות האמריקני מממן מחקר חיצוני שמטרתו רתימה של התעשייה, האקדמיה ומשרדים ממשלתיים, למחקר בשלושה תחומים מרכזיים: מודרניזציה של פיתוח והערכה של מוצרים רפואיים; חיזוק המעקב אחר מוצרים הנתונים לרגולציה; העלאת מוכנות של בריאות הציבור ויכולת התגובה של FDA והצרכנים. עבור כל תחום, ישנם מגוון נושאים עניין.
מטרת המכרז היא רתימה של התעשייה, האקדמיה ומשרדים ממשלתיים לביצוע מחקר ב-24 נושאים (ראו רשימה מטה). המכרז פונה גם לחברות וגופים קטנים.
בתאריך 6 בדצמבר בין השעות 15:30-10:00 EST (22:30-17:00 שעון ישראל), יערך וובינר מטעם FDA להסבר אודות המכרז (לפרטים והרשמה ראו פוסט שבקישור).
על מנת להתמודד במכרזים לשנת 2023 על המועמדים להגיש מסמך אינפורמטיבי ראשוני עד לתאריך 23 בינואר בשעה 17:00 EST וראו הנחיות מפורטות במכרז (קישורים בפוסט). הגשות שיעברו את השלב הראשון ידרשו, בתוך 30 ימים לאחר קבלת ההודעה, להגיש פירוט טכני והצעת תמחור.
רשימת נושאי המחקר:
Modernize development and evaluation of FDA-regulated products
Alternative Methods -
Advanced Manufacturing Approaches -
Analytical and Computational Methods -
Biomarkers -
Clinical Outcome Assessment -
Complex and Novel Clinical Trial Design -
Predictive Toxicology -
Methods for Assessing Behavioral, Economic, or Human Factors -
Approaches to Incorporate Patient and Consumer Input -
Methods to Assess Real-World Data to serve as Real-World Evidence -
Methods to Assess Data Source Interoperability -
Strengthen post-market surveillance and labeling of FDA-regulated products
Methods to Assess Real-World Data to Support Regulatory Decision-Making -
Using and Validating Artificial Intelligence Approaches -
Novel Clinical Trial Design, Statistical and Epidemiologic Methods -
Automated Reporting Tools for Adverse Events and Active Surveillance -
Methods to Improve Communication About Risk to Patients and Consumers -
Approach to Expand Data Capacity, and Increase Data Quality and Use -
Efforts to Harmonize Existing and Emerging Data Standards -
Invigorate public health preparedness and response of the FDA, patients, and consumers
Reinforce Medical countermeasures Initiative (MCMi) -
Antimicrobial Resistance -
Patient and Consumer Engagement -
Substance Use and Misuse -
One Health Approaches -
Global Product Safety Net -
למידע נוסף אודות המכרז, נושאי המחקר, וובינר הסבר שיערך בתאריך 6 בדצמבר ראו כתבה של מינהל סחר חוץ במשרד הכלכלכה בקישור זה
