ארה"ב: בריאות דיגיטלית - השלב הבא בתכנית ההסמכה של ה-FDA
בתחילת השבוע הכריז נציב ה-FDA, ד"ר סקוט גוטליב, על השלב הבא בתכנית ה-Pre-Certification Program להסמכת חברות המפתחות תוכנה כציוד רפואי (Software as Medical Device). מטרת התכנית היא לפתח פרדיגמה רגולטורית חדשה שתתמקד בהערכת התנהגות ארגונית הכוללת ביצועים גבוהים בתחום עיצוב תוכנה, בקרה וניטור.
חברי הלשכה מוזמנים לקרוא על ההתפתחויות בבלוג הנספחות הכלכלית של שגרירות ישראל בוושינגטון, וכמובן לחלוק את המידע עם חברות רלוונטיות.
כיצד תוכלו להיות מעורבים?
בשלב זה ישנן שתי דרכים מרכזיות להשפיע על מודל העבודה לחדשנות ובריאות דיגיטלית של ה-FDA:
- להגיש הערות (public comments) על מודל העבודה של תכנית ההסמכה.
מועד אחרון: יום שישי, 8 במרץ 2019, דרך אתר הרשומות הפדרליות. - להשתתף בסמינר המקוון (User Session) של ה-FDA:
הסמינר יתקיים ביום חמישי, 7 בפברואר 2019 בשעה 13:00-14:30 שעון החוף המזרחי (20:00-21:30 שעון ישראל). מטרת הסמינר לסייע בהבהרת שאלות של מפתחי תוכנה לגבי הפיילוט של תוכנית ההסמכה (Pre-Cert); וכן להציג את מודל העבודה המעודכן Working Model Version 1.0. ה- FDA מעודד מפתחי תוכנה לקרוא את המודל, תכנית המבחן, ואת המסגרת הרגולטורית לפני הסמינר (שלושת המסמכים שצוינו לעיל). אין צורך ברישום מראש. להלן לינק למצגת השקופיות במהלך הסמינר המקוון.
בכדי לוודא שאתם מחוברים, חייגו כרבע שעה לפני תחילת הסמינר המקוון. חובה לחייג טלפונית בכדי לשמוע את המצגת ולשאול שאלות:
שיחות מארה"ב חיוג: 888-989-4611, מספר ועידה: PWXW8564436; קוד: 1805715
שיחות בינלאומיות חיוג: 1-415-228-4969; מספר ועידה: PWXW8564436; קוד: 1805715
