|
21/01/2020
יום עיון - הכנת תיק אמ"ר ברוח המהפיכה באירופה וב-FDA 20/5/20
הינכם מוזמנים ליום עיון בנושא:
הכנת תיק אמ"ר ברוח המהפכה באירופה וב- FDA והחמרות באגף אמ"ר.
דגשים וטיפים ברוח הנהלים החדשים כדי להגיע להצלחות ברישום!!
מרצים:
ליאת נדל - בעלים ל.ש.שיווק ורישום סמנכ"לית תפעול ורגולציה. מומחית רגולציה רפואית, יבוא ויצוא וסחר בינלאומי, משפטנית .
מייסם מנסור -מנהלת רגולציה ופרויקטים ל.ש.שיווק ורישום-בוגרת טכניון הנדסה ביו רפואית.
מבנה יום עיון:
מה בעצם משתנה און ליין בכפוף לשינויים באירופה ובFDA .
החמרות ופיצולים חדשים.
איך להגיש נכון דגשים -
- מהי הליבה החשובה לתחילת עבודה מול ספק חדש.
- מה לבקש כדי להתחיל רישום נכון.
- היתכנות רישום הן בשוטף והן בכנסים.
- מבנה טופס ההגשה -דגשים וטיפים.
חשיבות חידושי האמ"ר ותחילת עבודה מקדימה מס' חודשים לפני פקיעת תוקף האישורים-טיפים.
ממה להימנע כדי לא להסתבך בהגשות -טיפים .
שאלות תשובות.
